年5月，在美国FDA的新药咨询委员会中，委员会成员以21：3投票拒绝批准锡泊芬（stannsoporfin）作为一种治疗新生儿高胆红素血症的新药上市。锡泊芬是一种血红素加氧酶的抑制剂，经过风险评估，委员会综合考虑了其对新生儿的药物风险和获益之间的平衡，并作出如上的决定。
其主要基于以下一些原因：临床试验中的新生儿样本量太小，证据不足以说明问题；最终受益的人群非常窄；新生儿高胆红素血症一般用光照疗法，该方法通常非常安全，但是使用此类新药可能限制该疗法的使用；虽然新生儿的高胆红素血症常见，但是威胁生命的重度黄疸或胆红素脑病非常少见，该新药投入到临床后可能被滥用；临床试验数据有限，相关儿童的不良事件和潜在危害仍不清楚。就该新药的安全性而言，其具有潜在的具有导致神经发育不良结果的危险等等。
结合以上FDA专家的观点，我们看到，此次美国FDA拒绝新生儿新药的主要可以归纳三点原因：
（1）临床试验设计不合理，采用的安慰剂对照组等均不能完全说明其有效性，即其有效性与已有的治疗方法，区分度不大，获益有限。
（2）儿童是特殊群体，新生儿是特殊群体中特殊群体，因伦理等因素目前已开展的新药临床研究样本量过小，不能说明问题。
（3）作为一种应用于新生儿药物，其远期和神经发育毒性未知，专家对安全性持保守态度。
与此同时，我们发现我国CFDA也曾发布过类似的新生儿黄疸新药禁用的通告。即年8月国家食品药品监督管理总局在其
